Trong những năm gần đây ngành thú y Việt Nam có sự thay đổi mạnh mẽ nhờ vào nhu cầu phát triển ngành chăn nuôi và thú y. Trong đó, mặt hàng thuốc thú y ngày càng được nhiều các cá nhân, tổ chức quan tâm. Cá nhân, tổ chức khi muốn kinh doanh lưu hành thuốc thú y thì phải lfam đơn xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nộp cho cơ quan có thẩm quyền. Vậy cụ thể, căn cứ theo quy định của pháp luật hiện hành, Mẫu giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại TP.HCM là mẫu nào? Tải về Mẫu giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại TP.HCM tại đâu? Quy trình cấp giấy chứng nhận thực hiện như thế nào? Sau đây, Luật sư Hồ Chí Minh sẽ giúp quý độc giả giải đáp những vấn đề này và cung cấp những quy định pháp luật liên quan. Mời quý bạn đọc cùng theo dõi nhé.
Mẫu giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại TP.HCM
TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
——-
Số: ……../ĐK-CT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
(Địa danh), ngày …. tháng …. năm ….
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH:
Tên: ………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………
Số điện thoại: ………………………….Số Fax ………………………………….
Email: …………………………………………………………………………………………..
Các chi nhánh (nếu có): …………………………………………………………………..
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên: ………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………
Số điện thoại: ………………………….Số Fax ………………………………….
Email: …………………………………………………………………………………………..
Chúng tôi đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:
1. Tên thương mại:
2. Dạng bào chế:
3. Hoạt chất, hàm lượng hoạt chất:
Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
Tải về mẫu giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại TP.HCM
Doanh nghiệp T nhận thấy nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho thú nuôi hiện nay đang tăng cao. Do đó, doanh nghiệp T muốn xin cơ qua nước cấp phép cho lưu hành thuốc thú y để kinh doanh. Trong quá trình làm thủ tục này, doanh nghiệp T băn khoăn không biết mẫu giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y soạn thảo như thế nào. Nếu có cùng thắc mắc trên thì mời quý độc giả tham khảo và tải về mẫu giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại TP.HCM tại đây:
Quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại TP.HCM
Thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam. Trong một số trường hợp, việc đăng ký lưu hành thuốc thú y trước khi đưa ra thị trường là nghĩa vụ bắt buộc. Vậy cụ thể, căn cứ theo quy định của pháp luật hiện hành, Quy trình cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại TP.HCM thực hiện như thế nào, mời quý độc giả hãy cùng tìm hiểu nhé:
Hồ sơ cấp giấy chứng nhận
Theo điểm 5 khoản c Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:
– Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
– Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
– Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng;
– Giấy chứng nhận GMP, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
– Quy trình sản xuất;
– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
– Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
– Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc;
– Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
– Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
– Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
– Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT;
Mẫu Bản cam kết không vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ:
– Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).
Quy trình cấp giấy chứng nhận
Bước 1: Gửi hồ sơ
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận
Cục Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp GCN lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT trong thời hạn như sau:
+ 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia;
+ 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.
Đối với thuốc thú y đã có GCN lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp GCN lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
Đối với thuốc thú y không có GCN lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp GCN lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.
Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
Đối với thuốc thú y đã có GCN lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y
Mời bạn xem thêm
- Mẫu quyết định chấm dứt hợp đồng lao động tại Hồ Chí Minh
- Sử dụng biển số xe giả bị xử lý như thế nào?
- Thủ tục nhận tiền hỗ trợ cho lao động mất việc tại Hồ Chí Minh
Thông tin liên hệ
Trên đây là bài viết Luật sư Hồ Chí Minh tư vấn về “Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y“. Hy vọng bài viết có ích cho độc giả. Đội ngũ luật sư của Công ty Luật sư Hồ Chí Minh luôn sẵn sàng lắng nghe và giải đáp mọi vướng mắc liên quan như Giải thể công ty Tp Hồ Chí Minh của bạn. Nếu có những vấn đề nào chưa rõ cần được tư vấn thêm quý độc giả hãy liên hệ ngay tới chúng tôi để được các chuyên gia pháp lý của Luật sư Hồ Chí Minh tư vấn trực tiếp.
Câu hỏi thường gặp
Theo khoản g Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY năm 2022 như sau:
g) Phí, lệ phí:
Phí thẩm định cấp số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành:
Đăng ký mới: 1.350.000 đồng/loại thuốc;
Bổ sung, thay đổi đối với thuốc đã đăng ký (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất): 450.000 đồng/lần.
Theo khoản d Điều 3 thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành kèm theo Quyết định 4014/QĐ-BNN-TY, GCN lưu hành thuốc thú y từ dược liệu sẽ được cấp sau 06 tháng kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ.